Cur síos

Púdar Sóidiam Heparin

Samhlaigh do shruth fola mar mhórbhealaigh 24/7. De ghnáth, sreabhann an trácht go réidh. Ach nuair a tharlaíonn réabadh - gearrtha, incision máinliachta - imscarann an corp foireann éigeandála SWAT: téann pláitíní agus fachtóirí téachtadh chuig an láthair chun "bloc bóthair" (clot) a thógáil. Sábhálann sé seo do shaol.

Ach cad a tharlaíonn nuair nach seasann foireann SWAT síos? I gcoinníollacha cosúil le thrombosis vein domhain, heambólacht scamhógach, nó le linn máinliacht cairdiach, téann an easghluaiseachta thar na bearta. Cruthaíonn clots áit nach dteastaíonn siad. Sin an áit a dtéann Heparin Sóidiam isteach.

Ní Béarlagair téachtáin é Heparin. Ní thuaslagann sé clots atá ann cheana féin. Ina áit sin, tá sé atostóir. Cogar sé leis an easghluaiseachta téachtadh: "Seas síos."

Meicníocht Gníomhaíochta:Ceanglaíonn Heparin le Antithrombin III (ATIII), rud a spreagann athrú comhfhoirmiúil a luathaíonn cosc ATIII ar Thrombin (Fachtóir IIa) agus Fachtóir Xa faoi 1,000 go 10,000-huaire. Trí na príomhfhachtóirí seo a neodrú, cuireann Heparin cosc ar fhibrinogen a thiontú ina fibrin - an mogalra greamaitheach a choinníonn clot le chéile.

An Nádúr "Polydisperse":Murab ionann agus druga móilín beag le meáchan móilíneach amháin, tá Heparin ildisperse - meascán de slabhraí polaisiúicríde idir 3,000 agus 30,000 Daltons. Ní locht é an ilchineálacht seo; is é foinse a phróifíl chumhachta uathúil.

⚠️ Fógra Rialála:Is comhábhar cógaisíochta ar oideas é Heparin sóidiam (API), NACH forlíonadh aiste bia. Tá díolacháin teoranta do mhonaróirí ceadúnaithe cógaisíochta, ospidéil agus institiúidí taighde. Féadfaidh dearbhú úsáide deiridh bailí agus ceadúnas allmhairiúcháin a bheith ag teastáil.

Sonraíocht:Níos mó ná nó cothrom le 150 aonad USP / mg (Mion .; Grád Ardacmhainneacht)
Sampla:Sampla ar Fáil (Srianta: NDA & Ceadúnas de dhíth)
Modh tástála:Measúnacht Téachtadh Plasma Coinín USP / HPLC
Comhchiallaigh:Salann sóidiam heparin, Heparin Gan Chodán (UFH), polasulfate Mucopolysaccharide
MOQ:10 KG (Slabhra rialála dian ag teastáil)
Pacáiste:Drumaí cógaisíochta steiriúla, dúbailte-séalaithe
Teastas:GMP, ISO 22000, Deimhniú Bunús Ainmhithe -Saor in Aisce (Intestinal Muc)
Foirmle Mhóilíneach:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Saintréithe Táirge

⚗️

Cumas

Níos mó ná nó cothrom le 150 aonad USP/mg (bunaithe ar mheasúnú téachtadh plasma coinín USP).

🔬

Meáchan Móilíneach (Polydisperse)

Mw: 15,000 – 19,000 Da; Mn: 12,000 – 15,000 Da. PDI: 1.2 – 1.5.

💧

Tuaslagthacht

Intuaslagtha go héasca in uisce (Níos mó ná nó cothrom le 50 mg/mL). Foirmeacha soiléir go tuaslagán buí pale.

🧊

Dealramh

Púdar hygroscópach mín, éagruthach, as-bán go huachtar éadrom.

🌡️

Stóráil

2-8 céim (cuisnithe) i gcoimeádáin séalaithe. Cosnaíonn - hygroscópach ó thaise.

🏭

Déantúsaíocht GMP

Táirgeadh steiriúil, de ghrád cógaisíochta le céimeanna díghníomhaithe víreasacha.

COA (Teastas Anailíse)

Buntáistí a bhaineann le Púdar Sóidiam Heparin

01Tús Gasta Gnímh (Infhéitheach)

Nuair a riartar go hinfhéitheach é, gníomhaíonn Heparin láithreach (laistigh de soicind). Is é an rogha anticoagulant le haghaidh suímh ghéarmhíochaine: máinliacht, haema-scagdhealaithe, agus cóireáil éiritheach ar imeachtaí thromboembolic.

02 Inchúlaithe

Murab ionann agus anticoagulants béil níos nuaí (DOACs), is féidir éifeacht Heparin a aisiompú láithreach le sulfáit prótamine. Mar sin is é an rogha is sábháilte é i suíomhanna máinliachta ardriosca.

03 Stair Chliniciúil Fhairsing

Tá Heparin in úsáid chliniciúil le breis agus 80 bliain. Tá a phróifíl sábháilteachta, a dáileog, agus a contraindications doiciméadaithe go hiomlán. Níl "anaithnid anaithnid."

04 Meicníocht Dhéach (Frith-Xa agus Frith-IIa)

Coscann Heparin Neamhchoigeartaithe Fachtóir Xa (an t-aimplitheoir) agus Thrombin (an éifeachtóir). I gcás cásanna cliniciúla áirithe (m.sh. máinliacht sheachbhóthar cairdiach), is fearr an dé-chosc ar UFH.

05 Dáileog-Freagra Intuartha le Monatóireacht

Cé go bhfuil fuinneog chúng theiripeach ag Heparin, déantar monatóireacht éasca ar a éifeacht trí aPTT. Is féidir an dáileog a choigeartú i bhfíor-am bunaithe ar thorthaí saotharlainne.

06 Sábháilte le linn Toirchis

Ní thrasnaíonn heparin an broghais agus is é an rogha frith-theagmhála le linn toirchis (le haghaidh coinníollacha cosúil le DVT, comhlaí croí meicniúla).

Réimsí Feidhmchláir

Frith-théachtadh Máinliachta:Cosc ar fhoirmiú clotanna le linn máinliacht cairdiach (seachbhóthar cardiopulmonary), máinliacht soithíoch, agus nósanna imeachta ortaipéideacha.
Haema-scagdhealaithe:Cosc ar théachtadh sa chiorcad seachchorprach le linn scagdhealaithe duáin.
Thrombóis Dhomhainfhéitheach (DVT) & Heambólacht Scamhógach (PE):Cóireáil agus próifiolacsas.
Géarshiondróim Chorónacha (ACS):Úsáidtear é i gcomhcheangal le gníomhairí antiplatelet.
Glas Catheter Venous Lárnach (CVC):Coinníonn méideanna beaga de thuaslagán Heparin cataitéir paitinne.
Feadáin Bailiúcháin Fola:Soláthraíonn feadáin atá brataithe le heparin (barr glas) plasma do thástálacha saotharlainne.

Próiseas Táirgthe

Production process of Heparin Sodium

Buntáiste Cáilíochta Táirge

Níos mó ná nó cothrom le 150 aonad USP/mg– Ard-acmhainneacht, comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc.

Endotoxins Íseal– Níos lú ná nó cothrom le 0.01 EU/mg (os cionn ceanglais USP).

Neamhíonachtaí Próitéin Íseal– Níos lú ná nó cothrom le 0.03 % (riosca íseal imdhíon-ghineachta).

Meáchan Móilíneach Rialaithe– Próifíl chomhsheasmhach frith-théachtach.

Inrianaitheacht Bunús Ainmhithe– Mucóis intestinal mucóis, doiciméadú iomlán.

cGMP Deimhnithe– Déantúsaíocht steiriúil in-insteallta.

Cumas Bliantúil: 1,500 Tona| 15+ bliain de shaineolas ar chomhábhair chógaisíochta

Seirbhísí Gairmiúla ODM/OEM

Soláthraímid déantúsaíocht conartha iomlán le haghaidh foirmeacha dáileog críochnaithe Heparin Sóidiam - do chomhpháirtithe cógaisíochta ceadúnaithe amháin.

① Foirmeacha Dáileog Críochnaithe
Vials Instealladh Sóidiam Heparin:vials il-dáileog (1,000; 5,000; 10,000; 20,000 aonad USP/mL).
Steallairí Réamhlíonta Heparin Sóidiam:Dáileog aonair, réidh le riar.
Steallairí flush Heparin:Le haghaidh cothabhála CVC (10 nó 100 aonad USP/mL).
Réiteach Glas Heparin:Le haghaidh cataitéir haema-scagdhealaithe.
Vials Heparin Lyophilized:Le haghaidh seilfré leathnaithe agus athdhéanamh saincheaptha.
Feistí Leighis atá Brataithe le Heparin:Catheters, feadánra (líne sciath speisialaithe).

② Tacaíocht Rialála
Doiciméadacht ANDA/NDA, staidéir chobhsaíochta (treoirlínte ICH), sraithiú agus pacáistiú rian agus rian (comhlíonadh DSCSA), foirmlithe tréidliachta Heparin.

③ Rochtain Shrianta
NÍL an táirge seo ar fáil le húsáid forlíonta aiste bia. Éilíonn díolacháin dearbhú úsáide deiridh bailí agus, i gcásanna áirithe, ceadúnas allmhairiúcháin. Déan teagmháil linn le haghaidh treoir chomhlíonta.

Deimhnithe Easpórtála

Certificates GMP ISO 22000

Cén fáth a roghnú linn

XI'AN CO LANDNUTRA, TEO.– Do Monaróir Iontaofa Comhábhair Cógaisíochta & Feidhmiúla. Fréamhaithe i gCáilíocht, Tiomanta ag Saineolas, Tiomanta don tSláinte agus don Fheabhas.

Cumas Táirgthe Láidir:Acmhainn bhliantúil 1,500 tonna. 15+ bliain de thaithí, saoráid féin.
Seirbhís Ceannaireachta:AMHÁIN-Stop OEM/ODM ó na réamhdhíolacháin go dtí tar éis-díolacháin.
Dearbhú Cáilíochta:Fiontar deimhnithe CQC, íonacht leabaithe i ngach próiseas.
Margadh Leathan:APIanna Cógaisíochta, Sleachta Luibheolaíocha, Comhábhair Chosmaideacha, Comhábhair Fheidhmiúla.

Is soláthraí comhábhar cógaisíochta muid le 15+ bliain de thaithí ar íonú polaisiúicríde casta. cGMP-deimhnithe do mhonarú steiriúil in-insteallta. Inrianaitheacht iomlán ón bhfoinse ainmhí go dtí an vial críochnaithe. Doiciméadúchán rialála do US FDA, EMA, agus údaráis dhomhanda eile. COA baisc-shonrach lena n-áirítear cumas, gníomhaíocht frith-Xa/frith-IIa, meáchan móilíneach, endotoxins, agus miotail throma.

CCanna

C1: An forlíonadh aiste bia é Heparin Sóidiam?

A: Ní hea. Is druga frith-theagmhála ar oideas é Heparin. Ní ionsúitear ó bhéal é agus níl sé beartaithe le haghaidh féinchógais. Díoltar an táirge seo go heisiach le monaróirí cógaisíochta, ospidéil, agus eintitis cheadúnaithe taighde.

C2: Cad é an difríocht idir Heparin Neamhchodach (UFH) agus Heparin Meáchan Móilíneach Íseal (LMWH)?

A: Is é UFH an meascán iomlán de shlabhraí polaisiúicríde (3,000-30,000 Da). Coscann sé Fachtóir Xa agus Thrombin araon. Tá slabhraí níos giorra ag LMWH (2,000–9,000 Da), cuireann sé bac ar Fachtóir Xa den chuid is mó, tá leathré níos faide aige, agus de ghnáth ní gá aon mhonatóireacht a dhéanamh air. Is fearr UFH i suíomhanna máinliachta toisc go bhfuil a éifeacht inchúlaithe láithreach le prótaimín.

C3: An ndéanann Heparin clots a dhíscaoileadh?

F: Ní hea. Cuireann Heparin cosc ar théachtáin nua a fhoirmiú agus cuireann sé cosc ar théachtáin atá ann cheana féin a fhás. Ní dhéanann sé téachtáin bhunaithe a lyse (a thuaslagadh). Le haghaidh díscaoileadh clot, úsáidtear drugaí thrombolytic (m.sh., tPA, streptokinase).

C4: Cén fáth a gcaithfear Heparin a instealladh?

A: Is polaisiúicríd mór, ard-luchtaithe é Heparin. Níl sé absorbed as an conradh gastrointestinal. Is é an toradh a bhíonn ar riarachán béil ná bith-infhaighteacht nialasach. Tá gá le riarachán injectable (IV nó subcutaneous).

C5: Cad é seilfré púdar Heparin Sóidiam?

A: 24 mí nuair a stóráiltear é ag 2-8 céim (cuisnithe) i gcoimeádáin séalaithe bunaidh. Ag 25 céim , laghdaítear cobhsaíocht (12-18 mí). Ba cheart réitigh athdhéanta a úsáid laistigh de 24-48 uair an chloig.

C6: An bhfuil Heparin fós ábhartha maidir le frith-theagmhálaithe béil (DOACanna) níos nuaí?

A: Tá. Tá heparin fós riachtanach do shuímh ghéarmhíochaine (tús tapa agus aisiompú), haema-scagdhealaithe, othair le comhlaí croí meicniúla (DOACanna contraindicated), toircheas, agus othair nach féidir a shlogadh nó a bhfuil drochionsú orthu.

C7: Cad é Thrombocytopenia Ionduchtaithe Heparin (HIT)?

A: Is imoibriú imdhíonachta annamh (1-5% d’othair) é HIT do Heparin is cúis le titim pláitíní agus, go paradoxálach, trombóis. Éilíonn sé scor láithreach de Heparin agus frith-théachtadh eile. Tá riosca HIT níos ísle ag ár Heparin íseal-phróitéin, an-íonaithe, ná mar atá ag ullmhóidí amh.

C8: An féidir Heparin a úsáid le linn toirchis?

A: Tá. Ní thrasnaíonn heparin an broghais agus is é an rogha frith-theagmhála le linn toirchis (le haghaidh coinníollacha cosúil le DVT, comhlaí croí meicniúla). Is minic gur fearr LMWH le linn toirchis mar gheall ar dháileogacht níos intuartha.

C9: Conas a thomhaistear potency Heparin?

A: Is é an measúnú téachtadh plasma coinín USP an caighdeán rialála. Déanann caighdeán tagartha Heparin an measúnú a chalabrú. Cuirtear cumas an tsampla an t-am téachtadh a fhadú i gcomparáid leis an tagairt, agus cuirtear an cumas in iúl in aonaid USP/mg.

C10: An bhfuil do Heparin díorthaithe ó mhuca?

A: Díorthaítear ár dtáirge caighdeánach ó mhucóis intestinal muc (muc) - an fhoinse is coitianta le haghaidh Heparin cógaisíochta. Soláthraímid inrianaitheacht iomlán tionscnaimh in aghaidh an bhaisc. Tá Heparin de bhunadh bó-ainmhithe ar fáil le hordú speisialta. Tá Heparin shintéiseach (neamh-ainmhithe) á fhorbairt ach níl sé ar fáil go tráchtálach ar scála go fóill.

C11: Cad é an difríocht idir Heparin Sóidiam agus Heparin Litiam?

A: An frithbheart salann. Úsáidtear Heparin sóidiam le haghaidh teiripe frith-théachta. Úsáidtear Heparin Litiam i bhfeadáin bailithe fola (barr glas) toisc nach gcuireann litiam isteach ar thástálacha áirithe leictrilít. Ná instealladh Heparin Litiam.

C12: Conas ba chóir dom púdar Heparin Sóidiam a stóráil?

A: Stóráil i gcuisneoir (2-8 céim) sa choimeádán séalaithe bunaidh. Lig don choimeádán te go teocht an tseomra sula n-osclaítear é (chun comhdhlúthú a chosc). Ná reoite. Coinnigh desiccant taobh istigh. Nuair a osclaítear é, bain úsáid as laistigh de 6 mhí agus athsheol go docht tar éis gach úsáide.

Mír Tástála	Sonraíocht (Grád Instealladh USP/EP)	Toradh Tástála	Conclúid
Dealramh	As{0}}bán go púdar éagruthach uachtar éadrom	Comhlíonann	Pas
Cumas (measúnacht USP)	Níos mó ná nó cothrom le 150 aonad USP/mg	162 aonad USP/mg	Pas
Gníomhaíocht Frith{0}Fachtóir Xa	140-180 IU/mg	158 IU/mg	Pas
Gníomhaíocht Frith{0}Fachtóir IIa	130-170 IU/mg	149 IU/mg	Pas
Cóimheas (frith-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Pas
Meáchan Móilíneach (Mw)	15,000 – 19,000 in aghaidh an lae	17,200 Da	Pas
pH (réiteach 1%)	5.0 – 7.5	6.4	Pas
Caillteanas ar Thriomú	Níos lú ná nó cothrom le 5.0%	2.8%	Pas
Miotail Throma (mar Pb)	Níos lú ná nó cothrom le 10 ppm	<2 ppm	Pas
Endotoxins baictéarach	Níos lú ná nó cothrom le 0.03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Pas
Neamhíonachtaí Próitéin	Níos lú ná nó cothrom le 0.1%	0.03%	Pas
E. Coli / Salmonella	Diúltach	Diúltach	Pas

Clibeanna Te: púdar sóidiam heparin, monaróirí púdar sóidiam heparin tSín, soláthraithe